二、辦理的具體流程：

　�。ㄒ唬�、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　�。ǘ�）、然后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　�。ㄈ�）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3. *組織機構與部門設置說明

　　4. *經營范圍、經營方式說明

　　5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

　　6.*經營設施、設備目錄

　　7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9. *經辦人授權證明

　　10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。